Validering

Våre spesialister kan lede valideringsarbeidet for deres spesialrom. Vi hjelper deg med å dokumentere at teknikk og prosesser fungerer i henhold til gjeldende lovverk og GMP.

Rom som kan valideres er laboratorier, dyrestaller, operasjonsstuer, isolater, sterilsentraler, renrom for legemiddeltilvirkning, renrom for nanoteknologi, samt lokaler for produksjon av næringsmidler.

Valideringstjenestene omfatter:

• Kommunikasjon mellom parter i byggeprosjekt, brukergrupper og sertifiseringsorgan
• Risikovurderinger
• Utarbeidelse av kravspesifikasjoner
• Prosjektering og kontroll av løsninger
• Utarbeidelse av valideringsprotokoller og rapporter
• Måletjenester

Spesialrådgivning

Vi tilbyr rådgivning i forbindelse med design av renrom herunder ulike laboratorier, legemiddelproduksjon, operasjonsstuer, isolater, sterilsentraler, samt lokaler for produksjon av næringsmidler. Vi gir råd om valg av ventilasjonsprinsipper, trykkhierarki og layout i funksjonsarealer, samt planlegging av tekniske arealer.

Vi kan evaluere laboratorieventilasjon i eksisterende bygg, samt bistå med valg av riktig utstyr for beskyttelsesventilasjon. Dette er viktig for å oppnå korrekt beskyttelse for personell, produkt og miljø ved ulike arbeider med fare for eksponering.

Måletjenester

Vår instrumentpark inneholder et bredt utvalg av kalibrerte instrumenter for kvalifisering av ventilasjonstekniske ytelser i spesialrom. Dette inkluderer partikkelteller og aktiv luftprøvetaker for hygienekontroll i renrom.

Vi utfører:

• Kvalitetssikring av luftmønster og lufthastigheter
• Validering av temperatur og luftfuktighet
• Validering av romtrykk
• Klassifisering av renrom i henhold til NS-EN ISO 14644 og EU GMP
• Validering av mikrobiell renhet i luft i operasjonsstuer (cfu-målinger)
• Recovery test for isolater og BSL3-laboratorier